Nell’era post-genomica l’uomo ha preso coscienza della possibilità di trasformare-manipolare non solo l’oggetto conosciuto, ma anche il soggetto conoscente. Le nuove tecniche di ingegneria genetica consentono di imprimere al corpo umano una evoluzione “artificiale”: la sequenza del DNA è modificabile per curare o prevenire malattie (più o meno probabili) ovvero per costruire le caratteristiche fisiche dell’individuo.
L’8 gennaio 2025 la rivista medica Nature ha pubblicato un editoriale dal titolo “We need to talk about human genome editing”, segnalando la necessità di avviare una conversazione su cosa potrebbe accadere se diventassero disponibili tecnologie di editing genetico più sofisticate. Il diritto è chiamato a disciplinare questi inattesi fenomeni della tecnica medica, ponendo limiti per frenare il processo tecnologico o indirizzarlo verso scopi predefiniti.
Nuovi problemi giuridici si affacciano all’orizzonte: se, da un lato, è immaginabile un diritto del soggetto a non subire – tramite la manipolazione genetica – la determinazione eteronoma della vita futura; dall’altro, non è escluso che – una volta collaudate le tecniche di gene editing – l’individuo affetto da una malattia genetica possa invocare il proprio diritto “a non nascere se non editato”. Il dibattito giuridico è reso più arduo dal labile confine fra finalità terapeutica e di enhancement.
L’ingegneria genetica, consentendo di intervenire sulle cellule germinali (oltreché su quelle somatiche), pone in discussione l’intero impianto di regole e principi che tutelano l’identità genetica, sia dell’interessato che dei suoi discendenti. Il che rischia di creare inedite forme di discriminazione, di dar luogo a pratiche eugenetiche vietate e di accentuare i rischi di commercializzazione dei campioni biologici (vieppiù se editati), con conseguente lesione del principio di dignità dell’essere umano e delle esigenze di certezza dei rapporti giuridici, anche familiari.
Di qui, nella consapevolezza che l’editing genetico potrebbe comunque apportare significativi vantaggi alla medicina personalizzata e alla prevenzione delle patologie, la ricerca si propone, innanzitutto, di individuarne i limiti di ammissibilità, considerando le esigenze di tutela dei diritti fondamentali della persona. Del resto, le norme che si occupano di manipolazioni genetiche (cfr., in particolare, art. 13, Conv. Oviedo e art. 13, l. 40/2004), nel vietare tali pratiche, sembrano ammetterle per finalità diagnostiche, terapeutiche o preventive. Pertanto, al fine di individuare gli spazi di ammissibilità dell’editing genetico, la ricerca si prefigge di delineare il confine tra interventi terapeutici ammessi e interventi di human enhancement vietati, tenendo presenti gli attuali confini delle nozioni di malattia e di salute, la distinzione tra malattie mendeliane, malattie multifattoriali nonché le mutazioni poligenetiche.
Dopodiché, si renderà necessario affrontare i problemi di tutela dell’identità personale degli interessati (e dei terzi eventualmente coinvolti), con particolare attenzione profili di tutela e circolazione dei dati genetici “editati”, al fine di valutare la tenuta delle regole attualmente vigenti, e individuare, se necessario, le regole e i principi più idonei a garantire un soddisfacente bilanciamento tra tutela della persona e libertà della ricerca. Particolare attenzione, a tal fine, verrà dedicata al ruolo del consenso espresso, quale strumento in grado di consentire alla persona di mantenere un adeguato controllo sulle informazioni che la riguardano.
Inoltre, data la stretta connessione tra campioni biologici e dati genetici, verrà affrontato anche il tema della circolazione del biomateriale delle persone nate in seguito a editing genetico, o che si siano sottoposti a esso. A tal fine, verranno considerate non solo le più recenti fonti normative in tema di circolazione delle sostanze di origine umana (cfr., ad es., il Regolamento Ue 2024/1938 sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani), ma anche le più significative decisioni intervenute sul tema, da cui emerge come le istanze di tutela della persona debbano essere bilanciate con l’esigenza di garantire il progresso, la condivisione dei trovati scientifici e la tutela delle generazioni future.
Infine, nei limiti in cui l’editing genetico verrà ritenuto ammissibile, saranno affrontati sia i profili di responsabilità (anche medica) legati agli interventi di manipolazione genetica (in particolare in relazione ai casi di modifiche non intenzionali, c.d. off-target), sia le delicate questioni legate all’incidenza di tali pratiche sulla responsabilità genitoriale, nonché sui rapporti familiari e successori.
Si renderà necessario affrontare i problemi di tutela dell’identità personale degli interessati (e dei terzi eventualmente coinvolti), con particolare attenzione profili di tutela e circolazione dei dati genetici “editati”, al fine di valutare la tenuta delle regole attualmente vigenti, e individuare, se necessario, le regole e i principi più idonei a garantire un soddisfacente bilanciamento tra tutela della persona e libertà della ricerca. Particolare attenzione, a tal fine, verrà dedicata al ruolo del consenso espresso, quale strumento in grado di consentire alla persona di mantenere un adeguato controllo sulle informazioni che la riguardano.
Inoltre, data la stretta connessione tra campioni biologici e dati genetici, verrà affrontato anche il tema della circolazione del biomateriale delle persone nate in seguito a editing genetico, o che si siano sottoposti a esso. A tal fine, verranno considerate non solo le più recenti fonti normative in tema di circolazione delle sostanze di origine umana (cfr., ad es., il Regolamento Ue 2024/1938 sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani), ma anche le più significative decisioni intervenute sul tema, da cui emerge come le istanze di tutela della persona debbano essere bilanciate con l’esigenza di garantire il progresso, la condivisione dei trovati scientifici e la tutela delle generazioni future.
Infine, nei limiti in cui l’editing genetico verrà ritenuto ammissibile, saranno affrontati sia i profili di responsabilità (anche medica) legati agli interventi di manipolazione genetica (in particolare in relazione ai casi di modifiche non intenzionali, c.d. off-target), sia le delicate questioni legate all’incidenza di tali pratiche sulla responsabilità genitoriale, nonché sui rapporti familiari e successori.
Prof. Paolo Morozzo Della Rocca
Dott. Leonardo Dani
L. Dani, Il trattamento dei dati genetici nel contratto di assicurazione, in Annali della SISDiC, n. 13/2025, pp. 31-63. ISSN 2612-2790 (rivista di fascia A).